Автор: Георгий Кизельгур
11 февраля Арбитражный суд Самарской обл. удовлетворил иск ГКУ СО «Самарафармация» к санкт-петербургскому ООО «Биосвязь» (ИНН 7810379975) Светланы и Александра СМЕТАНКИНЫХ. «Самарафармация» требовала взыскать с ООО «Биосвязь» штраф в размере 2,6 млн р. и неустойку в размере 0,7 млн р. за некачественную поставку. Поставка была произведена в период, когда министром здравоохранения Самарской обл. (2020-2024 гг.) был Армен БЕНЯН (на фото).
Внереестровый образ
20 ноября 2023 г. между ГКУ СО «Самарафармация» и ООО «Биосвязь» был заключен государственный контракт на поставку медицинских изделий - аппаратно-программного комплекса. Цена контракта составила 2,6 млн р. Контракт был заключен в рамках государственной программы Самарской обл. по развитию здравоохранения. Задание на осуществление закупки было дано министерством здравоохранения (минздрав) Самарской обл. Получателями товара стали ГБУЗ Самарской обл.: «СГП №3», «СГКП №15 Промышленного района», «СГП №6 Промышленного р-на», «Сызранская ЦГРБ», «ТГКП №3», «Ставропольская ЦРБ», «Кинельская ЦРБ», «Кинель-Черкасская ЦРБ», «Камышлинская ЦРБ», «Богатовская ЦРБ».
Получатели своими силами провели экспертизу поставленного медицинского оборудования. ГБУЗ СО «СГП №6 Промышленного р-на» было выявлено расхождение информации в эксплуатационной документации, приложенной при отгрузке оборудования, с информацией, указанной в эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.
Позже в материалах суда будет отмечено: «Фактически поставщик изготовил инструкцию, образ которой не содержался в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Росздравнадзора, и предоставил ее вместе с поставляемым оборудованием в ГБУЗ».
Блин комом
ООО «Биосвязь» создано в г. Санкт-Петербурге в сентябре 2015 г. и занимается производством медицинских инструментов и оборудования. Уставный капитал ООО «Биосвязь» сформирован в размере 100 тыс. р. Основным учредителем юрлица выступает Светлана Сметанкина с долей в уставном капитале 90%. Остальные 10% принадлежат Александру Сметанкину. Данные об учредителях внесены в ЕГРЮЛ в сентябре 2017 г. и в сентябре 2015 г. соответственно. Александр Сметанкин с момента создания ООО «Биосвязь» является его генеральным директором. Контракт с ГКУ СО «Самарафармация» для ООО «Биосвязь», заключенный в Самарской обл., на данный момент единственный. Можно с уверенностью констатировать, что первый блин вышел комом.
Согласно информации Росздравнадзора, изложенной в письме от 22 декабря 2023 г., начиная с 24 ноября 2023 г. от ООО «Биосвязь» не поступало заявлений на внесение изменений в документы, содержащиеся в комплекте регистрационного досье на медицинское изделие. Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской обл. на основании решения о проведении выборочного контроля от 25 марта 2024 г. «в целях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» поставленное оборудование было изъято у ГБУЗ СО «СГКП №15». 19 июня 2024 г. по результатам проведенного ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исследования подготовлено отрицательное заключение. Согласно этому заключению, «качество медицинского изделия невозможно установить, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан». Изделие «является недоброкачественным», оно не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. По мнению Александра Сметанкина против ООО «Биосвязь» якобы намеренно действовали изготовители аналогичного оборудования в лице ООО «НПФ «Амалтея». «Кстати, это бывшие работники «Биосвязи», которые сделали похожее оборудование, вероятно не без заимствования чужой интеллектуальной собственности, и для его продвижения на рынке готовы использовать все методы», - пояснял в июне 2024 г. Сметанкин (см. «Хронограф» №17 (924) от 3.06.24).
Судились дважды
Поставка была произведена в период, когда министром здравоохранения Самарской обл. (2020-2024 гг.) был Армен Бенян. 13 марта и 3 мая 2024 г. ГКУ СО «Самарафармация» в адрес ООО «Биосвязь» были направлены претензии на оплату неустойки за ненадлежащее исполнение обязательств по контракту. ООО «Биосвязь» отказалось от удовлетворения претензионных требований. Начались судебные разбирательства.
6 марта 2024 г. ООО «Биосвязь» обратилось в суд с иском к ГКУ СО «Самарафармация». ООО «Биосвязь» требовало взыскать задолженность по оплате поставленного товара по контракту от 20 ноября 2023 г. в размере 2,6 млн р., а также неустойку за просрочку оплаты. 11 марта 2024 г. иск был принят к производству. Делу был присвоен №А55-7541/2024. 23 сентября 2024 г. иск ООО «Биосвязь» был удовлетворен судом первой инстанции. Однако Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Поволжского округа встали на сторону ГКУ СО «Самарафармация».
10 апреля 2025 г. на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), было опубликовано письмо руководителя Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии». До субъектов обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов РФ было доведено, что ТО Росздравнадзора по Самарской обл. на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в обращении выявлено недоброкачественное медицинское изделие - «преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044-2008», серийный №230339340, дата производства - 28 ноября 2023 г., производства ООО «Биосвязь», Россия, регистрационное удостоверение от 24 ноября 2017 г. №ФСР 2008/03995». Субъектам обращения медицинских изделий было предложено провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения.
В августе 2025 г. уже ГКУ СО «Самарафармация» подало в суд иск к ООО «Биосвязь» и потребовало взыскать штраф и неустойку (в общей сумме около 3,3 млн р.). 2 сентября 2025 г. иск был принят к производству. Делу был присвоен №А55-31909/2025. 11 февраля Арбитражный суд Самарской обл. взыскал с ООО «Биосвязь» в пользу ГКУ СО «Самарафармация» 3,3 млн р.
